热点:全国加快推进医疗机构备案干细胞临床研究项目

时间:2019-05-10 11:53 作者:美亚生物 点击:

细胞治疗是一个造福人类的好事情,应该鼓励加快发展。

近日,北京市卫生健康委在京东方再生医学研究院召开干细胞临床研究项目备案推进会,并布置项目申报相关工作。这无疑是省市一级卫生主管部门对国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局今年联合印发《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》的贯彻落实新举措。

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《通知》文件规定:“自2019年起,干细胞临床研究机构与项目备案将实行动态管理,已经备案的干细胞临床研究机构到2020年底仍无研究项目备案的,应当重新提交机构备案材料,未履行重新提交备案材料程序的视为自动放弃备案。”这一文件精神,应该是国家卫生健康委等主管部门为加快推进干细胞临床研究的新举措,不仅是对那些只履行了干细胞临床研究机构备案而没有进行项目备案的医疗机构的提示和督促,也是对各级卫生健康委发挥管理监督作用的具体要求。

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本次干细胞临床研究项目备案推进会邀请到中国医药生物技术协会吴朝晖秘书长介绍全国干细胞临床研究机构和项目备案概况,详细解读了国家干细胞临床研究机构备案及项目备案申报材料审核要点。市科委生物医药处王岱娟就干细胞临床研究项目申报的研究方向、申请人、申报单位、申报材料等要求做了介绍。

本次推进会获悉,北京市10家医疗机构有意向申报备案干细胞临床研究项目,申报截止时间为2019年5月20日。届时,市卫生健康委、市科委、市药品监管局将联合组织专家评审,通过评审的项目,由市卫生健康委和市药品监管局共同推荐申请国家干细胞临床研究项目备案。获得国家干细胞临床研究项目备案的,储备至市科委干细胞与再生医学研究项目库,市科委将择优予以经费支持。

本次会议顺利召开,标志着北京市将从管理、政策和经费等多方面支持医疗机构开展干细胞临床研究工作,进一步提升本市干细胞与再生医学创新能力和国际竞争力,服务北京全国科技创新中心建设,也将为推动国内干细胞临床研究提供宝贵经验。(信息来源:新浪新闻)

附表1:备案机构名单(北京市)

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附表2:目前已备案项目(北京市)

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目前全国的干细胞临床研究备案项目

 

我国备案的干细胞临床研究项目已为数不少。

干细胞临床治疗研究疾病涉及全身各大系统,涉及疾病包括:急性心梗、小儿脑性瘫痪、卵巢早衰、银屑病、间质性肺病、膝骨关节炎、帕金森病、视网膜色素变性、年龄相关性黄斑变性、溃疡性结肠炎、骨修复、空鼻综合症、不孕症、狼疮性肾炎、视神经脊髓炎、薄性子宫内膜、COPD所致肺动脉高压、失代偿性乙型肝炎肝硬化、神经病理性疼痛、半月板损伤等。

第一批干细胞临床研究备案项目

按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发【2015】48号)的规定,7家机构的8个干细胞临床研究项目完成备案,并已按规定在医学研究登记备案信息系统登记,研究的摘要信息可以在系统查询。

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第二批干细胞临床研究备案项目

截至2018年5月,继第一批七家机构的8个干细胞临床研究项目备案之后,又有十家机构的12个干细胞临床研究项目按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)的规定完成备案。其中,河北医科大学第一医院为中国医学科学院阜外医院已备案项目“自体骨髓‘间充质干细胞心梗注射液’移植治疗急性心肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验”的参加单位;广东省中医院的“卡泊三醇加PSORI-COM1(银屑灵优化方)联合脂肪原始间充质干细胞治疗中重度寻常型银屑病的随机双盲对照试验”为已备案项目变更临床研究方案。

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第三批干细胞临床研究备案项目

截至2018年9月,继第二批十家机构的12个干细胞临床研究项目备案之后,又有七家机构的7个干细胞临床研究项目按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)的规定完成备案。

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第四批干细胞临床研究备案项目

2019年1月,安徽省立医院等七家机构的8个干细胞临床研究项目按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)的规定完成备案。

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干细胞临床研究又添1家备案机构和3个备案项目

2019年3月,按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)的规定,上海交通大学医学院附属仁济医院、青岛大学附属医院的2个干细胞临床研究项目完成备案。

根据国家卫生健康委和国家药监局下发的《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》(国卫办科教函〔2019〕169号)文件精神,今后,干细胞临床研究机构和项目备案将结合进行。兰州大学第一医院申报的干细胞临床研究机构和项目同时完成备案。

至此,干细胞临床研究备案机构增至103家,备案项目增至37个。

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我国发布重要文件

支持细胞治疗产业发展

我国拟明确鼓励细胞治疗产业发展!

细胞治疗首次写入2019年我国产业结构调整指导目录(征求意见稿)!

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2019年4月,国家发改委就《产业结构调整指导目录(2019年本,征求意见稿)》公开征求意见。新版《产业结构调整指导目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。其中,有关于医药产业的分别为鼓励类8项、限制类6项、淘汰类13项。在鼓励类别中,新技术、新药以及医疗器械被大量纳入。

 与2011年版和2016年版目录相比,新版目录有许多调整。儿童药、短缺药以及基因治疗药物、细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类目录。

按照目录介绍,鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用,有利于满足人民美好生活需要和推动高质量发展的技术、装备、产品、行业。

产业结构调整目录一直被视为行业发展的“风向标”,从中可看出国家目前对产业发展的支持方向。列入鼓励类的相关产业将迎来新的发展机遇。例如布局创新药、基因及细胞治疗药物、儿童药等的企业。

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国务院在《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中明确支持干细胞及干细胞库建设;

2017年1月,发改委发布《“十三五”生物产业发展规划》关注生物科技行业;

发改委又发布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》,支持包括干细胞在内的细胞治疗产品等领域的生物产业发展。

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六部委联合发文要求加强干细胞、免疫细胞治疗等关键技术研究,加快生物治疗技术的临床应用,提高临床救治水平。

国家科技部、国家卫生计生委、体育总局、食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部等六部委联合印发《十三五”卫生与健康科技创新专项规划》。规划中明确要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究,加快生物治疗前沿技术的临床应用,创新治疗技术,提高临床救治水平。

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近年来,国家对干细胞和细胞治疗领域的推进和鼓励一直没有停止过,政策和资金支持愈加频繁,这反映出国家层面对干细胞科技的发展和整个干细胞行业的重视与关注。

(责任编辑:美亚生物)